A Nos casos em que a verdadeira causa raiz do problema não puder ser determinada, deve-se desconsiderar a identificação da causa raiz mais provável.
B O nível apropriado de análise da causa raiz de problemas pode ser determinado pelo estabelecimento por meio da aplicação dos princípios de gerenciamento de risco na qualidade.
C Quando se suspeitar ou identificar erro humano como causa, isso deve ser justificado, tendo-se o cuidado de garantir que erros ou problemas de processo, de procedimento, ou de sistema, não tenham sido negligenciados, se for o caso.
D As ações corretivas e/ou ações preventivas (CAPAs) apropriadas devem ser identificadas e implementadas em resposta às investigações. A eficácia dessas ações deve ser monitorada e avaliada, de acordo com os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade.
E A gestão superior da empresa tem a responsabilidade final de garantir que um sistema da qualidade farmacêutica eficaz esteja implementado, disponha de recursos adequados e que as responsabilidades e autoridades sejam definidas, comunicadas e implementadas em toda a organização.