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#3506459

Nos processos de produção, as fórmulas de fabricação e as instruções de processo devem ser aprovadas por escrito, para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. As instruções de processo devem incluir, EXCETO:

  • Descrição da forma farmacêutica, concentração do produto e tamanho do lote.
  • Uma declaração do local de processo e do equipamento principal a ser utilizado.
  • Os métodos, ou a referência aos métodos, a serem utilizados para preparar os equipamentos críticos (como limpeza, montagem, calibração e esterilização).
  • As instruções de processo detalhadas por etapa (como verificações de materiais, pré-tratamentos, sequência de adição de materiais e parâmetros críticos do processo).
  • As verificações para confirmar que o equipamento e a estação de trabalho estão livres de produtos anteriores, documentos ou materiais não necessários para o processo planejado, e que o equipamento esteja limpo e adequado para uso.
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