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#2185012

A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.

  • A demonstração de equivalência farmacêutica entre dois medicamentos é um indicativo que o medicamento candidato a genérico poderá apresentar a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência.
  • Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica e mesma via de administração e são idênticos em relação a potência ou concentração.
  • Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem características idênticas como forma, mecanismo de liberação, embalagem, excipientes, prazo de validade e rotulagem.
  • Os estudos de equivalência farmacêutica visam a análise comparativa dos parâmetros relacionados ao teor e a liberação do fármaco do medicamento de teste em relação ao medicamento de referência.
  • Estudos de equivalência farmacêutica devem ser necessariamente, realizados por laboratórios integrantes da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
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