A estudos de imunogenicidade não são obrigatórios em humanos.
B estudos de imunogenicidade devem ser realizados quando o fármaco é uma proteína recombinante administrada por via sistêmica.
C a resposta imune a proteínas humanas em modelos animais é sempre previsível.
D a produção de anticorpos antidroga em animais é um achado irrelevante.
E apenas primatas devem ser usados em estudos de imunogenicidade.