A o QOS deverá incluir novas informações e dados que não estavam presentes no Módulo da Qualidade ou em outras partes do DTC (Documentação Técnica Comum).
B o QOS é um documento independente que não necessita de referência cruzada com outros seguimentos.
C devem ser incluídos os dados de caracterização, por exemplo, estrutura primária e de ordem superior.
D o QOS deverá ter no mínimo 120 páginas, incluindo tabelas e figuras, independentemente do tipo de produto.
E o QOS deve evitar discutir questões-chave que integram informações de diferentes módulos do CTD.