De acordo com RDC 210/03 a produção de
preparações estéreis deve ser feita em áreas
limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve
ser feita através de câmaras de passagem. As áreas
devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza
apropriados e devem conter sistemas de ventilação
que utilizem filtros de eficiência comprovada.
As áreas limpas utilizadas na fabricação de
produtos estéreis são classificadas, segundo as
características exigidas para a qualidade do ar, em
graus A, B, C e D. De acordo com o Sistema de
classificação do ar para a produção de produtos
estéreis em Descanso o Número Máximo Permitido
de Partículas/m³(µm) do grau A é:
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