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#3521038

Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.

  • Diminuição da concentração da molécula ativa.
  • Mudança no volume de envase de 5 mL para 3 mL.
  • Substituição da lactose pelo manitol como agente diluente.
  • Mudança da forma farmacêutica de pó liofilizado para solução.
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