A Produtos biotecnológicos que são altamente específicos para seu receptor alvo.
B Em casos de agentes citotóxicos administrados em pacientes que apresentam doenças auto-imunes.
C Em casos de agentes citotóxicos administrados em pacientes vítimas de câncer em qualquer estágio.
D Produtos biotecnológicos que representam uma nova classe terapêutica e/ou os produtos não receptor-específicos.
E Substâncias de uso tópico, onde a farmacologia da substância testada está bem caracterizada, e onde a exposição sistêmica ou a distribuição para outros órgãos ou tecidos é alta.