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#3571104
Farmácia: Controle de Qualidade Industrial, Análises Clínicas, Controle de Qualidade Laboratorial, Controle Microbiológico
2024 FIOCRUZ FIOCRUZ
Tecnologista em Saúde Pública Controle da Qualidade Vacinas Bacterianas e Soros Hiperimunes

Dois produtos de uso parenteral (produtos “A” e “B”) foram submetidos ao teste de pirogênios, in vivo, utilizandose coelhos inoculados intravenosamente com os produtos teste. De acordo com as recomendações estabelecidas nas monografias dos produtos, a dose utilizada para cada animal foi de 7 ml/ Kg injetada no tempo máximo de 8 min, através da veia marginal da orelha e os animais monitorados através do registro de temperatura retal em intervalos de 30 min, durante 3h, após a injeção. Todos os cuidados referentes às condições ideais referentes às condições físicas e de temperatura da sala do biotério e de manejo e controle dos animais recomendadas pela Farmacopeia Brasileira 6ªed., foram rigorosamente seguidas. Os resultados abaixo obtidos e a sua respectiva interpretação permitem concluir que:

  • todos os coelhos testados com o produto “A” tiveram alterações na temperatura retal ˂ 0,5ºC, em relação à temperatura normal dos animais (≤39,8ºC) e, assim, o produto cumpre com os requisitos do teste de pirogênios.
  • todos os coelhos testados com o produto “B” tiveram alterações na temperatura retal ≥ 0,5ºC, em relação à temperatura normal dos animais (≤39,8ºC) e, assim, o produto não cumpre com os requisitos do teste de pirogênios.
  • todos os coelhos testados com o produto “B” tiveram alterações na temperatura retal ≥ 0,5ºC, em relação à temperatura normal dos animais (≤39,8ºC) e, assim, o produto cumpre com os requisitos do teste de pirogênios.
  • produtos inicialmente reprovados podem ser novamente testados. Por exemplo, se algum dos 3 coelhos testados inoculados com o produto apresentar aumento da temperatura ≥ 0,5ºC, o teste pode ser repetido com mais 5 coelhos. Na interpretação final, se no máximo 3 dos 8 coelhos apresentarem temperatura ≥ 0,5ºC e se a soma dos aumentos individuais de todos os coelhos não exceder a 3,3ºC o produto estará aprovado.
  • de acordo com as recomendações da Farmacopeia Brasileira, 6ªed. e os resultados apresentados, pode-se concluir que o produto “A” cumpre e o produto “B” não cumpre o requisito de ausência de pirogênios.
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