A segundo exposto no Guia 28 de 11/11/2019, os frascos de vidro são considerados embalagens impermeáveis, mesmo que não sejam apresentados dados experimentais que comprovem a impermeabilidade de seu sistema de fechamento.
B o Brasil, segundo classificação internacional, está classificado na zona climática IVb. Por este motivo, os medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, devem comprovar sua estabilidade em temperatura média de 30°C e umidade relativa média de 75%.
C as especificações de qualidade do medicamento em sua monografia de liberação devem ser integralmente atingidas pelo medicamento durante os estudos de estabilidade. Isto ocorre pois não podem ser aceitas especificações distintas para a liberação de um medicamento e para seu estudo de estabilidade.
D os métodos analíticos de quantificação de substâncias relacionadas provenientes de degradação do IFA não precisam necessariamente apresentar seletividade para a quantificação de cada composto individualmente.
E os estudos de estabilidade de medicamentos devem ser conduzidos nas embalagens secundárias dos produtos.