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#3291538

Considerando-se as diretrizes de pesquisa clínica com novos fármacos adotadas pelas agências reguladoras de medicamentos, é incorreto afirmar que a pesquisa clínica de fase

  • IV tem como objetivo monitorar a ocorrência de eventos adversas raros decorrentes do uso não controlado do medicamento na população.
  • II com um fármaco inibidor do cotransportador sódio-glicose deve ser realizada com cerca de 100 a 200 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para determinação de parâmetros de eficácia e segurança.
  • III com o fármaco DBX559, inibidor da hidroximetilglutaril-coenzima A, deve ser realizada com randomização, mascaramento e dois grupos de portadores de dislipidemia, um controle (utilizando sinvastatina) e um intervenção (utilizando o fármaco DBX559), visando ao registro de uma especialidade farmacêutica.
  • I com um fármaco inotrópico deve ser realizada com indivíduos com insuficiência cardíaca para determinação de parâmetros de farmacocinética e perfil de segurança.
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