A a incompatibilidade do evento com os efeitos farmacológicos-toxicológicos estabelecidos do medicamento.
B o surgimento do evento adverso no tempo esperado após a exposição ao medicamento.
C a evidência de resposta positiva à interrupção do tratamento ou à reexposição.
D a existência de outras evidências corroborantes (estudos pré-clínicos, estudos clínicos ou estudos farmacoepidemiológicos de segurança).
E a ausência de explicações alternativas, como, por exemplo, a inexistência de medicações concomitantes que poderiam ter contribuído para o surgimento do evento, ou a ausência de doenças preexistentes, ou comorbidades.