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#3521080

Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é:

  • Encerrar o estudo e reprovar o lote devido à perda de peso
  • Justificar tecnicamente a perda de peso e continuar o estudo.
  • Alterar a embalagem para um material impermeável e repetir o estudo.
  • Corrigir o resultado de perda de peso para a umidade de referência, utilizando cálculo cientificamente validado.
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