O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado, implementando uma estratégia de segurança adequada para minimizar o risco de infecção por agentes infecciosos, incluindo os emergentes. Essa estratégia deve envolver uma avaliação de risco que:
I. Defina um tempo de quarentena interno somente após o plasma, para que se possibilite a remoção das unidades de soroconversão.
II. Considere todos os aspectos das etapas de redução viral e/ou testagem de agentes infecciosos ou substitutos.
III. Considere as capacidades de redução de vírus, o tamanho do pool e demais aspectos relevantes dos processos de fabricação.
Está correto o que se afirma apenas em
