A Os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos.
B As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável.
C As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando o risco pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.
D Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos.
E As instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.