Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.
A etapa clínica deverá contar com número
suficiente de voluntários para assegurar
poder estatístico suficiente para garantir a
confiabilidade dos resultados do estudo de
bioequivalência. O número de voluntários
pode ser calculado por meio do coeficiente
de variação e poder do teste, respeitando-se o número mínimo de 20 voluntários.
