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#2974174

No contexto de farmacovigilância, um farmacêutico recebe um relatório de efeito adverso de um medicamento recém-aprovado que sugere uma reação inesperada grave. Qual é a abordagem correta para lidar com essa situação, considerando as regulamentações vigentes e boas práticas?

  • Ignorar o relato inicial até que mais evidências sejam coletadas e somente reportar o evento após a confirmação de causalidade.
  • Encaminhar imediatamente o relato ao fabricante do medicamento e às autoridades regulatórias competentes, seguindo os procedimentos estabelecidos para investigação de efeitos adversos.
  • Informar o paciente sobre o possível efeito adverso e ajustar a dose do medicamento sem realizar uma notificação formal às autoridades.
  • Reavaliar a eficácia do medicamento e suspender o uso em todos os pacientes até que se obtenha uma confirmação completa da relação causal.
  • Realizar uma revisão interna da literatura para verificar se eventos semelhantes foram previamente reportados, sem necessidade de notificação às autoridades.
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