A O sistema da qualidade farmacêutica, conforme estabelecido pela RDC n.º 658/2022, deve abranger todas as etapas do ciclo de vida do produto, incluindo desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição e monitoramento pós-comercialização.
B O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é exigido apenas para medicamentos novos e genéricos, sendo facultativo para fitoterápicos, homeopáticos e produtos isentos de prescrição.
C A RDC n.º 658/2022 dispensa o uso de qualificação de equipamentos e validação de processos em empresas que terceirizam integralmente suas etapas produtivas para fabricantes com Certificação de Boas Práticas vigente.
D A resolução permite a substituição de validações documentadas por controles empíricos realizados em etapas intermediárias da produção, desde que a empresa tenha histórico positivo de inspeções sanitárias.
E A responsabilidade final pela garantia da qualidade de um medicamento recai exclusivamente sobre o setor de controle de qualidade, independentemente das demais áreas da empresa.