A relatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.
B resultados de fotoestabilidade ou justificativa para a isenção deste estudo.
C estudos de estabilidade dos medicamentos a granel para produtos fabricados e embalados no Brasil.
D resultados de estabilidade de uso de medicamentos que após abertos ou preparados sofrem alteração em seu prazo de validade original ou cuidado de conservação inicial.
E métodos analíticos de teor com seletividade adequada para diferenciar o ativo de seus produtos de degradação e os produtos de degradação entre si, além de ter sensibilidade suficiente para detectar as impurezas no nível do limite de especificação.