A método de fabricação, controle em processo, métodos e cópia do rótulo aprovado.
B análise de risco, especificações e métodos analíticos.
C protocolos dos ensaios clínicos, códigos de randomização relevantes e relatório de validação analítica.
D acordos técnicos de qualidade relevantes com contratados e protocolo de validação de processo.
E dados de estabilidade, condições de armazenamento e relatório de validação de processo.