A de todas as mudanças realizadas nos processos ou métodos analíticos.
B dos resultados do programa de estabilidade acelerada e quaisquer tendências adversas.
C da adequação de quaisquer ações corretivas prévias relacionadas ao processo ou equipamento do produto.
D dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
E de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.