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#3106582

Estudos de desempenho são realizados na avaliação de um produto para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis e investigações laboratoriais ou clínicas para determinação de características como: sensibilidade, especifi cidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Entende-se por especificidade clínica ou diagnóstica:

  • os resultados de sucessivas medições de um mesmo analito em condições operacionais inalteradas.
  • o percentual de resultados negaƟ vos obƟ dos quando o analito não está presente na amostra, reconhecendo a ausência de uma determinada doença ou condição.
  • os resultados de sucessivas medições de um mesmo analito em condições operacionais distintas.
  • a capacidade de um método analítico determinar somente o analito frente a outras substâncias presentes nas amostras.
  • o percentual de resultados positivos obtidos quando o analito está presente na amostra, reconhecendo a presença de uma determinada doença ou condição.
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