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#3106514

A sigla RUO (“Research Use Only”) é uƟ lizada para idenƟ fi car produtos de uso exclusivo em pesquisa e, portanto, não é considerado produto para diagnóstico in vitro (IVD) de uso comercial. No Brasil, os órgãos regulatórios vêm trabalhando ativamente para regulamentar o diagnóstico molecular. É correto afirmar que produtos:  

  • desenvolvidos com base nas documentações de BPL (Boas Práticas de Laboratório) são considerados IVD.
  • desenvolvidos com base nas documentações de BPF (Boas Práticas de Fabricação) sem registro, são considerados IVD, passíveis de comercialização no mercado nacional.
  • desenvolvidos com base nas documentações de BPF (Boas Práticas de Fabricação) são registrados na Vigilância Sanitária (VISA) Estado/Município.
  • com registro indeferido, durante o processo de análise da documentação podem temporariamente ser comercializados.
  • com registro junto ao órgão regulador são considerados produtos passíveis de comercialização no mercado nacional.
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