A A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA não requer a realização de uma validação analítica, conforme parâmetros estabelecidos nessa resolução, levando-se em consideração as condições técnico-operacionais.
B Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio de apresentação de um estudo de validação total.
C Na transferência de método entre laboratórios, esse será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.
D A validação parcial deve avaliar somente os parâmetros de exatidão e de precisão.
E A revalidação de método analítico deve ocorrer somente em duas circunstâncias: alterações na composição do produto ou alterações no método analítico.