A Garantia da qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF.

II. As operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.

III. Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem.

IV.Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade.

Das alternativas apresentadas acima, assinale a afirmativa CORRETA.