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#2758266

Os níveis de pirogênio são cruciais na liberação de produtos farmacêuticos. Sob o ponto de vista do controle de qualidade, todos os injetáveis empregados em terapia parenteral devem oferecer segurança ao paciente. Produtos injetáveis de grande ou pequeno volume devem ser analisados quanto à presença dos pirogênios. Sobre os testes de avaliação de pirogênios e os processos de despirogenização utilizados na indústria farmacêutica, assinale a alternativa CORRETA:

  • Um dos testes farmacopeicos empregados na avaliação de pirogênios é o teste da hipotermia em camundongos.
  • O teste de endotoxinas bacterianas é utilizado para detectar ou quantificar endotoxinas de cocos gram positivos presentes em amostras para os quais o teste é preconizado.
  • Nos ensaios turbidimétricos, quanto maior a concentração da endotoxina na amostra, menor a turbidez observada nos tubos.
  • Quando uma solução é estéril, não é necessário realizar os testes de pirogenicidade.
  • O processo de despirogenização pode ocorrer por inativação ou por remoção de endotoxinas. A remoção de endotoxinas pode ocorrer por lavagem, destilação, ultrafiltração, osmose reversa, carvão ativo, atração eletrostática e atração por membranas hidrofóbicas.
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