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#3242136

A perda da estabilidade de um medicamento pode estar diretamente relacionada com a redução do efeito terapêutico ou com a formação de produtos tóxicos. Nesse sentido, a estabilidade

  • de acompanhamento é o estudo utilizado para verificar se o produto farmacêutico continua apresentando características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas similares às apresentadas no seu prazo de validade.
  • de utilização de um produto farmacêutico é o estudo realizado para verificar a ação de fatores intrínsecos, como umidade e temperatura, e extrínsecos, como oxidação e hidratação, na estabilidade do produto farmacêutico.
  • de aceleração é o estudo realizado em período superior ao estimado para o prazo de validade, nas condições críticas de armazenamento, para a concessão de prazo de validade provisório de um produto farmacêutico.
  • de longa duração é o estudo utilizado para determinar as zonas climáticas para as quais o produto farmacêutico apresenta maior biodisponibilidade e bioequivalência.
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