A O usooff labelde um medicamento é irregular, e tanto o farmacêutico quanto o médico podem ser autuados por cometer infração grave.
B Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação, isso implica que esta seja a única possível e que o medicamento só possa ser usado para ela, visto que os medicamentos são estudados e somente aprovados após os testesin vitroein vivo.
C O usooff labelde um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve e pode, eventualmente, vir a caracterizar um erro médico, mas, em grande parte das vezes, trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado.
D Há casos em que a indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações, possivelmente, nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos. Sendo assim, o médico não poderá prescrever o medicamento com indicação diferente dos estudos para seu paciente.
E Define-seoff labelcomo medicamento aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) ou outra agência internacional, e que ainda não foi aprovado pela Anvisa.