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#1645706

De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.

  • Estatística:planejamento do ensaio.Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras.Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.
  • Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras.Estatística: verificação da administração do ensaio e planejamento da etapa analítica.Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.
  • Analítica:análise dos voluntários para verificar se são sadios e se poderão participar do estudo.Clínica: administração a voluntários, coleta e análise do teor do fármaco no sangue.Estatística: cálculo de parâmetrosfarmacocinéticos e verificação da bioequivalência.
  • Planejamento estatístico: planejamento do teste, que inclui determinação do número de voluntários e dos métodos de coleta.Química: análise do sangue dos voluntários após a administração do medicamento-teste.Farmacocinética:cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, como ASC, Tmáx. e Cmáx., entre outros.
  • Clínica: administração a voluntários, coleta,processamento e armazenamento de amostras.Analítica: validação do método, análise dasamostras e estabilidade do fármaco na matriz.Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticose estatística dos resultados.
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