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#3630534

Durante o armazenamento de um produto biológico, foram detectadas oscilações de temperatura em uma das câmaras frias.

A conduta que deve ser adotada para assegurar a qualidade do produto é:

  • manter o produto armazenado, desde que não esteja visivelmente alterado.
  • registrar o evento sem necessidade de investigação, caso a oscilação seja breve.
  • qualquer desvio deve ser avaliado quanto ao impacto na estabilidade do produto, com base em dados técnicos e estudos de estabilidade antes da liberação.
  • descartar imediatamente todo o lote sem qualquer análise.
  • realocar o lote para outra câmara e liberar com base apenas na aparência.
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