A Resolução Anvisa RDC n° 27, de 17 de maio de 2012
dispõe sobre requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos. A validação do método
para a determinação quantitativa de analitos em matrizes
biológicas inclui a construção e avaliação de no mínimo
três curvas de calibração com diferentes concentrações do
padrão do analito adicionados de padrão interno (PI). Para
métodos de cromatografia a líquido acoplada à espectrometria de massas, deve ser utilizado, preferencialmente,
PI marcado com isótopo estável. Observe as afirmativas a
seguir, em relação aos requisitos para PI deuterados:
I – pelo menos 5 átomos de deutério (2H) devem estar presentes na molécula do PI deuterado, a fim de levar a uma diferença de massa de 10 unidades em relação ao analito alvo.
II – os átomos de deutério (2H) devem estar localizados em posições bem definidas da molécula, sem modificação da esteroquímica da molécula.
III – os átomos de deutério (2H) devem estar inseridos em posições estáveis na molécula, sem a possibilidade de troca com átomos de hidrogênio (1H) durante o uso e armazenamento do PI.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I – pelo menos 5 átomos de deutério (2H) devem estar presentes na molécula do PI deuterado, a fim de levar a uma diferença de massa de 10 unidades em relação ao analito alvo.
II – os átomos de deutério (2H) devem estar localizados em posições bem definidas da molécula, sem modificação da esteroquímica da molécula.
III – os átomos de deutério (2H) devem estar inseridos em posições estáveis na molécula, sem a possibilidade de troca com átomos de hidrogênio (1H) durante o uso e armazenamento do PI.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
