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#2185165

Os parâmetros farmacocinéticos devem ser obtidos das curvas de concentração sangüínea do fármaco versus tempo, e analisados estatisticamente para determinação da bioequivalência. No caso de um estudo de bioequivalência com substâncias que são endógenas, como por exemplo, hormônios sexuais, a análise estatística deverá ser realizada empregando as concentrações plasmáticas quantificadas:

  • apenas sem a correção dos níveis basais.
  • apenas com a correção dos níveis basais.
  • com e sem correção dos níveis basais, sem restrições.
  • com e sem correção dos níveis basais, sendo que a conclusão da bioequivalência deverá ser baseada nos valores não corrigidos.
  • com e sem correção dos níveis basais, sendo que a conclusão da bioequivalência deverá ser baseada nos valores corrigidos.
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