A A solubilidade e a permeabilidade dos fármacos não são a base do Sistema de Classificação Biofarmacêutica.
B O conhecimento relacionado à solubilidade, à permeabilidade, à dissolução e à farmacocinética não deve ser considerado para a definição de especificações de dissolução, visando à aprovação do registro do medicamento.
C Os ensaios de dissoluçãoin vitropara comprimidos e cápsulas são utilizados para garantir a qualidade lote a lote, orientar o desenvolvimento de novas formulações e assegurar a uniformidade da qualidade e do desempenho do medicamento após determinadas alterações.
D O Sistema de Classificação Biofarmacêutica pode ser usado para determinar especificações de dissoluçãoin vivoe também pode fornecer as bases para prever quando a correlaçãoin vitro-in vivopode ser obtida com sucesso.
E O controle de qualidade é responsável pelas ações sistemáticas necessárias para assegurar, com confiança adequada, que um produto (ou serviço) cumpre os respectivos requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de garantia da qualidade.