A bioequivalência é a comparação de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob desenhos experimentais diferentes.
B unidade farmacotécnica é a fração do medicamento submetida ao teste de biodisponibilidade.
C para medicamentos classificados como similares, o estudo de BD/BE não precisa ser realizado com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.
D para a realização das provas de equivalência farmacêutica e BD/BE, o medicamento comparador pode ser adquirido fora do território nacional.
E a diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e comparador, quando estes forem de uma mesma concentração, não deve ser superior a 5,00%.