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#2185076

Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só poderá ser aplicado a um estudo de bioequivalência/ biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações parciais devem ser realizadas quando ocorrerem modificações no método bioanalítico já validado. As mudanças típicas que podem requerer uma validação parcial não incluem:

  • mudança no procedimento de preparação da amostra.
  • mudança de anticoagulante na coleta das amostras de sangue.
  • mudança de equipamentos e/ou programas associados aos equipamentos.
  • mudança na metodologia analítica, por exemplo, substituição do sistema de detecção.
  • mudança do analito (fármaco) a ser quantificado pelo seu metabólito ativo.
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