Sobre o projeto e a execução de ambientes classificados, analise as afirmativas a seguir:
I. Para fins de classificação em zonas grau A, um volume mínimo de 1 m3 deve ser amostrado, por ponto de amostragem.
II. Para a classificação como grau A, a classificação para partículas iguais ou maiores a 0,5 μm é ISO classe 5 (3520 partículas por m3) “em repouso” e ISO Classe 7 (352.000 partículas por m3) “em operação”.
III. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especifi cados de limpeza do ar no estado “em repouso”.
IV. O ambiente que circunda a área grau A destinada às preparações e envase assépticos deve apresentar a classifi cação grau B.
V. Para as áreas grau A, é inaceitável que nem sempre seja possível demonstrar baixos níveis de partículas iguais ou maiores que 5,0 μm nos processos de enchimento de medicamentos estéreis, quando este estiver em curso.
Sobre as afi rmativas acima, pode-se dizer que somente estão corretas:
I. Para fins de classificação em zonas grau A, um volume mínimo de 1 m3 deve ser amostrado, por ponto de amostragem.
II. Para a classificação como grau A, a classificação para partículas iguais ou maiores a 0,5 μm é ISO classe 5 (3520 partículas por m3) “em repouso” e ISO Classe 7 (352.000 partículas por m3) “em operação”.
III. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especifi cados de limpeza do ar no estado “em repouso”.
IV. O ambiente que circunda a área grau A destinada às preparações e envase assépticos deve apresentar a classifi cação grau B.
V. Para as áreas grau A, é inaceitável que nem sempre seja possível demonstrar baixos níveis de partículas iguais ou maiores que 5,0 μm nos processos de enchimento de medicamentos estéreis, quando este estiver em curso.
Sobre as afi rmativas acima, pode-se dizer que somente estão corretas:
