Tendo em conta a RDC n° 219/2018, publicada no DOU nº
39, de 28 de fevereiro de 2018, analise as afirmativas
seguintes e assinale a alternativa correta.
I. Esta Resolução se aplica às petições de alteração pós-registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas na Anvisa antes e após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016. II. As empresas farmacológicas privadas que possuem petições de alterações pós-registro de medicamentos aguardando análise técnica, a partir da resolução 219 ficam isentas de solicitar petições, podendo atuar de forma independente. III. As empresas que possuem petições de alterações pós-registro de medicamentos aguardando análise técnica, medicamentos novos, genéricos, similares, biológicos, específicos, fitoterápicos ou dinamizados, devem peticionar documentos específicos para que seja concedida a aprovação condicional.
Está (ão) corretas (s), apenas:
I. Esta Resolução se aplica às petições de alteração pós-registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas na Anvisa antes e após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016. II. As empresas farmacológicas privadas que possuem petições de alterações pós-registro de medicamentos aguardando análise técnica, a partir da resolução 219 ficam isentas de solicitar petições, podendo atuar de forma independente. III. As empresas que possuem petições de alterações pós-registro de medicamentos aguardando análise técnica, medicamentos novos, genéricos, similares, biológicos, específicos, fitoterápicos ou dinamizados, devem peticionar documentos específicos para que seja concedida a aprovação condicional.
Está (ão) corretas (s), apenas:
