A o processo produtivo precisa ser validado por meio da produção de três lotes que cumpram os critérios de qualidade desenvolvidos.
B as especificações de controle de qualidade podem ser estabelecidas com base na Farmacopeia Brasileira, outras farmacopeias aceitas pela Anvisa ou serem de desenvolvimento próprio da empresa.
C a empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido no momento do registro.
D o registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento.
E para produtos fabricados fora do Brasil, é necessário apresentar registro no país de origem para que haja aprovação da Anvisa.