Segundo a Instrução Normativa 35 da Anvisa, devem
ser considerados em projetos os níveis de limpeza de cada
área fabril de medicamentos estéreis. De acordo com as
atividades a serem desenvolvidas nestas áreas existem
vários graus de limpeza. A área destinada às operações de
alto risco como, por exemplo, áreas de envase, onde estão
os reservatórios de tampas, ampolas abertas, frascosampolas e onde são feitas conexões assépticas exigem
uma limpeza do grau:
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