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#3106548

Para fins de registro, os relatórios de estabilidade devem ser acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos. O relatório de estabilidade deve:

  • evitar trazer informações sobre locais de fabricação da substância ativa, do intermediário e do diluente.
  • conter informações sobre a data de fabricação e número dos lotes e descrição do recipiente de armazenamento e/ou da embalagem primária.
  • não informar a posição de armazenamento do recipiente (por exemplo, horizontal, vertical, invertido) quando o contato do produto com o sistema de fechamento afetar a estabilidade do produto.
  • não informar o tamanho dos lotes, os testes e especificações utilizados e os tempos e intervalos de testes.
  • não informar as condições de realização dos estudos.
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