A O fabricante do medicamento é responsável pelo armazenamento das amostras de retenção de matérias-primas e materiais de embalagem e das amostras de referência dos produtos acabados.
B As amostras de retenção possuem finalidade analítica e, devem estar disponíveis para o laboratório que detém a metodologia validada para seu teste.
C Cada local de embalagem deve manter amostras de retenção de cada lote dos materiais de embalagem primários e impressos.
D Amostras de referência e de retenção de produtos finalizados, que possuem a mesma apresentação, podem ser consideradas intercambiáveis.
E Quando um lote for embalado em duas ou mais operações distintas de embalagem, apenas uma amostra de retenção é representativa de todo o lote.