Cadernos de Questões

Provas Favoritas

Filtros Salvos

Foi encontrada 1 questão.
#3106507

Segundo a legislação vigente, para o registro de produtos de diagnósco in vitro de Classe de Risco IV junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o dossiê técnico, quando aplicável, deve conter estudos de desempenho que contemplem a sensibilidade analítica, definida por: 

  • capacidade de um método analítico determinar somente o analito frente a outras substâncias presentes na amostra.
  • percentual de resultados negativos obtidos quando o analito não está presente na amostra, reconhecendo a ausência de uma determinada doença ou condição.
  • qualidade de um produto referente à manutenção de suas características essenciais durante um espaço de tempo e condições previamente estabelecidas.
  • capacidade de um método analíƟ co obter resultados positivos frente a resultados positivos obtidos pelo método de referência. A menor quantidade do analito que pode ser mensurada.
  • percentual de resultados positivos obtidos quando o analito está presente na amostra, reconhecendo a presença de uma doença ou condição.
Fale com IAgo
IAgo - Assistente IAProva
IA
Olá! Sou o IAgo, seu assistente aqui no IAProvatec 😊
Veja como posso te ajudar:
Agora