Um ensaio clínico foi desenhado para demonstrar a não inferioridade de um novo fármaco (fármaco
teste) em relação a um fármaco consagrado no tratamento de uma dada doença (fármaco referência). O
tamanho da amostra foi calculado com base na taxa de remissão da doença (desfecho primário), uma
variável dicotômica, definindo-se a margem de não inferioridade em 10,0%. Após a conclusão do estudo,
constatou-se que a taxa de remissão foi de 70,0% para o fármaco teste e de 79,0% para o fármaco
referência. A diferença entre os dois tratamentos (teste – referência) foi de -9,0%, favorável, pois, ao
fármaco referência, com intervalo de confiança de 95% de -16,0% a -2,0%. A partir da análise de tais
informações, pode-se afirmar corretamente que:
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