Os princípios éticos baseados primariamente na Declaração de Helsinki devem ser a base para a aprovação e condução dos ensaios clínicos. Três princípios éticos básicos de igual força moral, a saber, respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, permeiam todos os princípios de BPC. Baseado nesses princípios éticos, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa ultrapassarem claramente os riscos envolvidos. Entretanto, se os benefícios dos resultados do ensaio clínico forem importantes para a ciência e a sociedade justifica-se o uso do sujeito da pesquisa mesmo que o referido ensaio clínico possa colocar em risco a sua segurança e bem-estar.

II. Um ensaio clínico deve ser sempre conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI).

III. Deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos. Entretanto, se o sujeito da pesquisa for analfabeto ele está dispensado do consentimento informado.

IV. Somente os médicos podem conduzir ensaios clínicos com pacientes. Esses profissionais devem ser qualificados adequadamente por meio de educação, treinamento e experiência para desempenhar suas tarefas relativas ao ensaio clínico e aos sujeitos da pesquisa.

V. A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade, e as regras de privacidade.

O correto está em: