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#3520949

Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são realizados para garantir a qualidade e a confiabilidade do método. Com base no Guia Anvisa nº 10/2017 e no ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology, sobre os testes estatísticos aplicados na validação de métodos analíticos, é correto afirmar que:

  • O teste de precisão requer a realização de medições repetidas de amostras diferentes do mesmo lote, utilizando-se exclusivamente o desvio-padrão como medida de avaliação da variabilidade dos resultados.
  • A linearidade é avaliada exclusivamente pela análise de regressão linear, sendo suficiente para validar a capacidade do método de produzir resultados proporcionais à concentração da substância, sem necessidade de mais testes.
  • O teste de exatidão deve envolver a comparação com um método de referência ou padrão, além da avaliação de desvios sistemáticos e erros aleatórios, a fim de garantir que o método seja capaz de produzir resultados próximos ao valor verdadeiro.
  • A avaliação de sensibilidade de um método analítico é irrelevante para a validação, pois o foco está apenas na precisão, exatidão e linearidade do método, não sendo necessário verificar a resposta a concentrações muito baixas ou interferentes.
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