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#3520945

De acordo com a Resolução Anvisa RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, é correto afirmar que, durante o processo de validação, os testes estatísticos são empregados para garantir a confiabilidade dos métodos utilizados. Sobre os testes estatísticos empregados na validação de métodos analíticos, de acordo com a referida normativa, é INCORRETO afirmar que:

  • A validação de métodos analíticos exige a avaliação da sua especificidade, além da sua precisão, exatidão e linearidade.
  • Para validação da linearidade realizada por meio de um modelo de regressão linear, o coeficiente de correlação deve estar acima de 0,990.
  • O teste de robustez avalia a sensibilidade do método a variações nas condições de análise, sem requerer a análise de variabilidade entre diferentes operadores ou laboratórios.
  • No contexto de aplicações em matrizes complexas, o paralelismo das retas é indicativo de ausência de interferência dos constituintes da matriz e a sua demonstração deve ser realizada por meio de avaliação estatística adequada.
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