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Texto da Questão:
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As informações contextualizam a questão. Leia-
-a atentamente.
“Estudo de estabilidade é um programa projetado para
testar e prover evidências sobre a variação da qualidade de
um IFA ou medicamento, em função do tempo, mediante
influência de uma variedade de fatores intrínsecos do IFA
(natureza e propriedades físico-químicas), extrínsecos (temperatura, umidade e radiação luminosa), relacionados ao
tipo de forma farmacêutica (líquida, sólida, semissólida, sólido-plástica ou gasosa), ao processo produtivo e à embalagem (tipo e material).”
Sobre a estabilidade de medicamentos biológicos, analise
as afirmativas a seguir.
I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos.
II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação.
III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados.
IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada.
V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso.
Está correto o que se afirma apenas em
I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos.
II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação.
III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados.
IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada.
V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso.
Está correto o que se afirma apenas em
