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#3506610
Texto da Questão:

As informações contextualizam a questão. Leia- -a atentamente.


“De acordo com o Documento de Trabalho QAS/20.842, de maio de 2020, da Organização Mundial de Saúde (OMS), ao contrário de outros insumos farmacêuticos, a água para uso farmacêutico é retirada de um sistema de purificação sob demanda e não está sujeita a ensaios de controle de qualidade para liberação antes do uso. Portanto, assegurar, manter e controlar a qualidade da água purificada conforme especificações farmacopeicas, a fim de atender a expectativa de produção on-demand, é mandatório. Para a Farmacopeia Brasileira, há três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a água para injetáveis (API); e, a água ultrapurificada (AUP). O layout de um sistema de purificação de água na imagem possui três posições indicadas: I, II e II.”




(Layout representativo de um sistema de purificação de água. Disponível em: . Acesso em: 04/11/2021. Adaptado.)

Para reduzir os riscos associados à qualidade da AP em relação à sua produção, armazenamento e distribuição, é correto afirmar que é essencial:

  • Monitorar os padrões de qualidade da água potável e da AP nos pontos de recebimento e de uso, periodicamente, a fim de evitar a necessidade de qualificação de desempenho dos processos.
  • Utilizar tubulações de aço 316 L no transporte da água potável até o sistema de purificação e de PVC para distribuição da AP até os pontos de uso, favorecendo, assim, a sanitização térmica e química.
  • Optar pela instalação de sistemas de purificação capacitados para funcionar continuamente por longos períodos, baseados na recirculação da água e com fluxo ininterrupto e turbulento, com vistas a evitar a formação de biofilme.
  • Assegurar a validação do processo de obtenção da água potável pela indústria, para garantir a qualidade físico-química e microbiológica da AP em todos os pontos da sua cadeia de distribuição, evitando gastos com monitoramento.
  • Realizar a validação retrospectiva dos processos de obtenção e distribuição da AP, a fim de assegurar a sua qualidade para o uso como insumo farmacêutico por um período de doze meses, durante o qual não é necessário monitoramento.
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