A Somente as condições ideais devem ser consideradas na simulação.
B A forma do meio de cultura aplicado deve ser equivalente à forma farmacêutica do produto.
C A simulação deve ser repetida em intervalos regulares e sempre que houver alteração significativa em equipamentos e processos.
D O processo de simulação deve imitar, da forma mais confiável possível, as operações de rotina, incluindo as etapas críticas subsequentes.
E O número de recipientes empregados em uma simulação com meio de cultura deve ser suficiente para assegurar a confiabilidade da avaliação.