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Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde)

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Disciplinas:
Direito Digital 1 Direito Sanitário 1 Legislação Federal 3
#3516221
Disciplina não catalogada: Assunto não catalogado
2021 Instituto Consulplan HEMOBRÁS
Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2 (Tarde)

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar os trabalhos de qualificação e validação necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos- -chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano-mestre de validação. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

  • Qualificação de operação: instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas.
  • Qualificação de desempenho: processo específico que produzirá consistentemente um produto que atenda às suas especificações e atributos de qualidade.
  • Validação de processos: validações das instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos instalados de acordo com as suas especificações.
  • Qualificação de instalação: instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos construídos e instalados, conforme suas especificações de projeto.
  • Qualificação de projeto: instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos projetados em consonância com as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
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